职位详情

工作职责：
- 负责公司质量管理体系文件的建立、修订、完善，确保现行的体系符合ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范的要求；
- 监督生产部，品管部的日常记录的填写；
- 负责组织质量体系管理评审和内部审核，对审核后出现的纠正及预防措施进行跟踪验证。
- 组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；
- 负责在企业按受药监主管部门的医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组织保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
- 对进口的产品的包装和说明书进行评审，确保符合中国医疗器械法规的要求；
- 负责针对药监局及有关方面的各项检查，采取有效措施，提出解决方案。
- 根据现有产品注册的有效期和集团注册需求，制定注册计划并及时启动相应的注册工作；
- 督促和配合相关方提供注册申报所需资料，必要时和新加坡就资料的提供沟通，确保所提供的资料符合注册的要求；
- 组织推进医疗器械法律法规和质量管理培训工作，提高企业员工的法规和质量管理能力，强化企业的诚信守法意识;
- 完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
- 本科或以上学历，眼视光相关专业毕业者优先考虑；
- 医疗器械工作行业经验三年以上，并拥有从事生产型企业质量管理工作经验；
- 熟知ISO13485体系，了解医疗器械法规和注册，熟悉药监局往来业务。
- 能够用英语进行一般的工作交流或英文邮件沟通；
- 工作主动，有责任心，具有良好的团队合作精神；
- 良好的沟通能力和逻辑思维能力；
- 有很强的责任心和原则性。